Lugar de origen:
NC
Nombre de la marca:
WWHS
Certificación:
ISO 13485, CE
Número de modelo:
EL CEA
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[Nombre de producto]
Prueba cuantitativa rápida carcinoembrionaria del antígeno (el CEA) (immunoensayo de la fluorescencia)
[Especificación del paquete]
25 pruebas/equipo
[Uso previsto]
Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa del CEA en sangre entera humana, plasma y suero.
El antígeno carcinoembrionario (el CEA) es un antígeno asociado del tumor, primero descrito en 1965 por el oro y el Freedman1. Es una glicoproteína de la célula-superficie con un peso molecular de 180-200kD, que ocurre en niveles en células epiteliales de los dos puntos durante el desarrollo embrionario. Los niveles del CEA son perceptiblemente más bajos en el tejido de los dos puntos de adultos, pero pueden elevarse cuando la inflamación o los tumores se presenta en cualquier tejido endodermal, incluyendo el aparato gastrointestinal, vías respiratorias, el páncreas y el pecho.
Una expresión excesiva de la proteína del CEA se ha detectado en una variedad de adenocarcinomas, incluyendo cánceres gástricos, pancreáticos, del intestino delgado, de los dos puntos, rectales, ováricos, del pecho, cervicales y de la no-pequeño-célula de pulmón. Las células epiteliales expresa el CEA también en varios desordenes no malignos, incluyendo diverticulitis, pancreatitis, síndrome del intestino irritable, cirrosis, hepatitis, bronquitis y la insuficiencia renal y también en fumadores pesados.
Por lo tanto el CEA no debe ser mirado como marcador tumor-específico para la investigación de una población en general para los cánceres desapercibidos. Sin embargo, la determinación de los niveles del CEA proporciona la información importante sobre pronóstico paciente, la repetición de tumores después de retiro quirúrgico y la eficacia de la terapia.
[Principio de la inspección]
CEA Rapid Test es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa del CEA. El CEA que el antígeno en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado del CEA etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después que se movió y que combinó con otro anticuerpo monoclonal del CEA fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.
[Componentes]
Nombre | Cantidad | Componente |
Tarjetas de la prueba | 25 | Se compone del cojín fluorescente (cubierto con el CEA etiquetado fluorescente el anticuerpo monoclonal del ratón), de la membrana de la nitrocelulosa (cubierta con el anticuerpo anti monoclonal de IgG del anticuerpo del ratón del CEA y del ratón de la cabra), del papel y del forro absorbentes |
Diluyente de la muestra | 25 (300μL/tube) | Almacenador intermediario de fosfato |
Tarjeta de la identificación | 1 | Con el fichero específico de la curva del soporte |
Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.
[Condiciones y validez de almacenamiento]
El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.
La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.
[Instrumentos aplicables]
Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.
[Requisitos de la muestra]
[Procedimiento]
[Intervalo de la referencia]
Personas normales que no fuman: el 95% tenían valores menos que 5ng/ml. El valor de referencia normal es 5ng/ml en este análisis. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.
[Interpretación de resultados]
[Limitaciones de métodos]
[Funcionamiento]
1. Límites de detección
No más que 1ng /ml.
2. Exactitud
La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.
3. Precisión
En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.
4. Gama linear
Dentro de la gama linear (1 ~ 500ng/ml), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.
[Nota]
1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.
2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.
3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.
4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.
5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.
Fabricante del tumor | ||||||
cat#. | Artículo del producto | Espécimen | Tiempo de reacción | Gama de la medida | Gama clínica | Uso de Itended |
20 | AFP | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ng/ml | <20ng> | cáncer del embarazo |
21 | EL CEA | Suero/plasma | 15min. | 1-200ng/ml | <5ng> | cáncer de colon, cáncer colorrectal, etc. |
22 | NSE | Suero/plasma | 15min. | 1-400ng/ml | <16ng> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
23 | MANDO | especímenes fecales | 10min. | 50-1000ng/ml | <100ng> | Sangría gastrointestinal recesiva anormal |
24 | PÁGINA II | Suero/plasma | 15min. | 1-100ug/L | PGI/PGII>3.0 | anormalidades gástricas |
25 | PÁGINA I | Suero/plasma | 15min. | 2.5-200ug/L | >70ng/ml | anormalidades gástricas |
26 | TPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.5-40ng/ml | <4ng> | cáncer de próstata |
27 | FPSA | Suero/plasma | 15min. | 0.1-10ng/ml | <1ng> | cáncer de próstata |
28 | CA12-5 | Suero/plasma | 15min. | 20-500U/ml | <35u> | cáncer ovárico |
29 | CA15-3 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 25="" U=""> | cáncer de pecho |
30 | HE4 | Suero/plasma | 15min. | 50-2000pmol/L | <140 pmol=""> | cáncer ovárico |
31 | CA19-9 | Suero/plasma | 15min. | 10-400U/ml | < 27="" U=""> | cáncer pancreático |
32 | β-HCG | Suero/plasma | 15min. | 5-400mIU/ml | <10 mIU=""> | Pregrancy temprano, cáncer ectópico de HCG, aborto incompleto |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | Suero/plasma | 15min. | 0.5-50ng/ml | <2> | no-pequeño cáncer de pulmón de la célula |
Requisitos de la muestra
1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. la sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.
Instrumento aplicable
Analizador fluoroimmunoassay seco de WWHS NIR-1000
Sobre WWHS Biotech inc.
WWHS Biotech. El inc. es una empresa de alta tecnología incubada por el instituto de investigación de la universidad de Tsinghua en Shenzhen en 2016. La compañía está situada en la base industrial biomédica nacional en el distrito de Pingshan, Shenzhen, con cerca de 32.000 pies cuadrados espacie para el taller y la oficina.
Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, dedicamos al desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia del infrarrojo (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños.
FAQ:
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A1: Somos fabricante.
Q2: ¿Usted proporciona muestras?
A2: Sí, proporcionamos muestras. Si usted lo necesita, éntrenos en contacto con por favor.
Q3: ¿Cómo sobre la calidad?
A3: Tenemos el mejor ingeniero profesional y el sistema estricto del QA y del control de calidad para asegurarle consigue los productos de alta calidad de nosotros.
Q4: ¿Cómo está el paquete?
A4: Están normalmente los cartones, pero también podemos embalarlo según sus requisitos.
Q5: ¿Cómo está plazo de expedición?
A5: Depende de la cantidad que usted necesita.
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